1月底,韓國衛生官員召集20多家醫療公司的代表參加農曆新年慶祝活動,在首爾繁忙的火車站內的一間會議室裏開會。
韓國一位高級傳染病官員傳達了一個緊急信息:韓國需要立即進行一項有效的檢測,以發現猖獗的新型冠狀病毒。他承諾將迅速獲得監管部門的批准。
盡管當時韓國只有4例已知病例,但是“我們非常緊張。我們認為它可能發展成一場大流行”,與會者之一韓國疾病控制與預防中心(傳染病專家李相元對路透社表示。
“我們表現得像一支軍隊”,他說。
1月27日的會議結束一周後,韓國疾控中心批准了一家公司的診斷測試。另一家公司很快跟進。到2月底,韓國因其免下車安檢中心和每天對數千人進行檢測的能力,而成為世界各地的頭條新聞。
韓國的迅速行動與美國發生的事情形成了鮮明的對比。在火車站會晤七周後,韓國人已經對29萬多人進行了檢測,確認了8000多名感染者。新增病例正在減少,周三報告了93例,較兩周前的日峰值909例有所下降。
美國的第一例病例是在同一天被發現的,與韓國的病例相差無幾。美國聯邦官員周二表示,在這個3.3億人口的國家,約有6萬項測試是由公共和私人實驗室進行的。
因此,美國官員沒有完全掌握有多少美國人被感染,以及他們集中在哪裏——這對控制措施至關重要。截至周三,已經確定了7,000多例美國病例,根據內布拉斯加大學醫學中心專家詹姆斯·勞勒醫生為美國醫院協會所做的預測,未來幾個月可能會感染多達9600萬人,並且有48萬人可能死亡。
“你無法對抗你看不到的東西”,克利夫蘭診所的前實驗室醫務主任、曾任美國衛生與公眾服務部臨床實驗室問題顧問的羅傑·克萊因說。
根據傳染病專家,臨床醫生以及州和地方官員的說法,美國遠遠落後於韓國。兩國公共衛生系統存在許多差異:一個擁有精簡的官僚機構,另一個則有世界上少見的擁擠的官僚機構,一個擁有大膽的領導力,一個則非常甚至過於謹慎,一個很有緊迫感,另外一個更強調對協議的依賴。
許多醫學專家預測,美國拖延和混亂的檢測將導致生命的極大損失,其中可能包括醫生和護士。目前美國已有100多人死亡,對疫情蔓延的擔憂導致社會交往受到極大限制,擾亂了美國的經濟、學校、醫院和日常生活。
“這讓我覺得自己生活在一場鬧劇中”,匹茲堡大學醫學院心髒病學家、臨床助理教授裏圖·塔曼博士說。她說,即使是可能接觸過病毒的醫院工作人員也無法進行檢測。“我們是一個世界上最富裕的國家,但我們沒有這些東西?”
前官員和公共衛生專家表示,特朗普的政府受到了規則和慣例的束縛。美國衛生官員沒有像韓國那樣,在早期就起草私營部門的檢測方案,而是照例依賴美國疾病控制與預防中心(U.S.CentersforDiseaseControlandPrevention,簡稱cdc)准備的檢測包,其中一些檢測包被證明存在缺陷。
然後,按照耗時的審查程序,美國食品和藥物管理局(簡稱FDA)直到2月29日才批准CDC以外的其他檢測,而此時距美國食品和藥物管理局與外部實驗室的討論已經開始了五周多。
與此同時,在沒有足夠試劑盒的情況下,美國疾病控制與預防中心數周以來一直堅持狹隘的檢測標准,只在一個人最近去他熱點地區,或與已知的感染者有過接觸的情況下才建議進行檢測。臨床醫生和公共衛生專家說,結果是聯邦政府未能對不計其數的美國人進行篩查,錯過了遏制疫情蔓延的機會。
韓國冒了一次險,迅速公布了經過審查的試驗結果,隨後又對其有效性進行抽查。相比之下,美國食品和藥物管理局表示,它希望確保在數百萬美國人接受檢測之前,這些檢測是准確的。
“總有機會從這樣的情況中吸取教訓”,上任僅三個月的美國食品和藥物管理局專員史蒂芬·哈恩告訴路透社,“但有一件事我將堅定不移,我們不能在測試的質量上妥協,因為比根本不測試更糟糕的是非常不准確的測試結果。”
疾控中心發言人本傑明·海恩斯在一份聲明中說:“這個過程並不像我們希望的那樣順利。但是越來越多的州立實驗室已經上線,增強了我們的公共衛生系統發現和應對病例的能力。”
特朗普在競選連任期間受到了批評意見的轟炸,他在周五誓言要與私營企業合作,增加檢測試劑盒的生產,讓診斷測試在醫院和商店停車場更廣泛地使用。本周,美國食品和藥物管理局表示,根據該機構修訂後的政策,超過35所大學、醫院和實驗室公司已經開始進行自己的檢測。
但可能需要數周的時間才能有足夠的測試來滿足需求。
美國國家過敏和傳染病研究所主任安東尼·福西上周對眾議院委員會說:“任何人都應該可以像其他國家的人那樣,輕易地進行測試,但是我們還沒有為此做好准備。這是一個缺點。我們承認這一點。”
這是一個許多美國人難以理解的問題,這個自信心滿滿的民族,習慣於聽到有人誇贊,美國擁有世界上最先進的醫療保健。
事實真的如此嗎?
“我不知道我們怎麼會把事情搞得這麼糟”,65歲的露絲·布洛傑特說,“我們措手不及。這裏是美國,這是不可接受的。”
1月27日在首爾火車站舉行的關鍵會議上,韓國政府領導人告訴企業,他們可以開始了。
“他們被告知,緊急使用許可很快就會發下來,所以要抓緊時間開發試劑盒”,韓國實驗醫學協會冠狀病毒工作組負責人說,他也參加了會議。
其中一家公司是Kogene生物科技有限公司,它的試劑盒是唯一一個開始工作的試劑盒。政府於2月4日宣布給與批准。
“政府行動迅速”,Kogene公司的執行董事MyoahBaek說。韓國疾病控制與預防中心披露了有關檢測方法的信息,因此檢測設備制造商能夠加快開發。
韓國實驗室協會的李赫敏說,政府速度很快,但並不魯莽。
他說:“當然,在一周內獲得批准的試劑盒不如經過一年臨床試驗的試劑盒好”,所以在早期,韓國政府反複檢查案例以確保測試正常工作。
交叉檢查包括,驗證實驗室得到的結果要與政府在初始患者樣本池中得到的結果相同,韓國政府數據顯示,截至上周,全國有近100家實驗室可以進行檢測。
韓國對新型冠狀病毒的快速反應源於過去的創傷。
2015年中東呼吸綜合征(MERS)爆發後,批評人士抨擊時任總統樸槿惠及其政府反應遲緩、缺乏透明度。公眾對樸槿惠的信心下降,她在2017年因一樁難以置信的腐敗醜聞而被彈劾。
該國有186例中東呼吸綜合征病例,比中東以外的任何地方都多,包括38例死亡。
“我們永遠不會忘記這件事”,韓國疾控中心的李相元說,“我們受到了很大的傷害,我們感到很懊悔。”
1月31日,就在首爾火車站會議後幾天,美國衛生與公眾服務部(HHS)引用世界衛生組織的類似聲明,宣布這種新型冠狀病毒為公共衛生緊急狀態。
美國衛生與公眾服務部負責監督美國食品藥品監督管理局(FDA)和美國疾病控制與預防中心(CDC)的獨立運作,這兩個機構是應對流感大流行的關鍵機構。
美國疾病控制與預防中心負責開發這種病毒的初始測試工具。然後,FDA需要批准該測試,然後才能將其發送到全國各地的州和地方實驗室。私人實驗室和大型醫院可以開發他們自己的測試或者在CDC版本的基礎上工作。
2月3日,在應對緊急情況的准備工作中,FDA在馬裏蘭州銀泉的總部舉辦了一場全天的會議,該會議在疫情爆發前就已經安排好了。監管機構、研究人員和行業代表聚集在一起,討論在緊急情況下通過的診斷測試的一般流程,並最終獲得FDA的永久批准。
雖然冠狀病毒現在是全球醫學界最熱門的話題,但對這次會議卻幾乎沒有傳達出這種席卷全球的流行病的緊迫感。它曾在會議上被提及,但監管機構大多只是做做ppt演示。
蒂莫西·斯坦澤爾博士負責監督FDA對診斷測試的審核,他在講話中泛泛地談到了該機構保護公眾健康的使命:“我們的目標是盡可能成為世界上第一個批准新測試的機構。”
美國醫療設備創新聯盟的項目主管卡洛琳•希勒說,由於冠狀病毒的爆發,他們與FDA就推遲會議進行了討論,但雙方都選擇了繼續進行。
當他們正在開會的時候,這時候冠狀病毒疫情爆發了。
在一份聲明中,FDA承認冠狀病毒並不是“議程上的具體議題”。但它表示,該機構已經在與測試開發人員進行談判,對於希望進行測試的公司和機構來說,“這次會議很及時,討論了一些重要問題”。
第二天,也就是2月4日,美國食品藥品監督管理局批准了美國疾病控制與預防中心對該病毒的檢測。
接下來是數周的混亂。
到2月8日,一些州和其他公共實驗室都在抱怨疾控中心的檢測沒有起作用,因為一個有缺陷的部件導致了不確定的結果。三天後,疾控中心告訴實驗室,他們正在生產一種新的組件。
截至2月中旬,聯邦政府的檢測進程仍處於停滯狀態。美國疾病控制與預防中心是全國大部分地區檢測的主要供應商,沒有FDA的批准,其他實驗室無法立即開展自己的檢測。
美國衛生與公眾服務部表示,他們已經指派了一個由外部科學家組成的團隊來檢查疾病控制與預防中心的首批檢測出了什麼問題,比如該機構的實驗室是否存在制造缺陷、設計缺陷或汙染等。具體問題尚未查明。
美國疾控中心直到2月底才發出新的檢測包。與此同時,公共衛生專家表示,控制這種病毒的一個關鍵窗口正在關閉。到目前為止,已知已有60多人感染了這種病毒。
據前聯邦官員和實驗室專業人士說,美國1月底發布的緊急狀態聲明制造了更多障礙,阻礙了檢測的進一步擴大。
該聲明為制藥商尋求針對COVID-19的疫苗和抗病毒治療鋪平了道路。但是公共衛生專家說,同樣的聲明使得在疾病預防控制中心之外開展診斷檢測變得更加困難。
這是因為聲明要求各個實驗室(如醫院或大學的實驗室)開發的診斷測試,比在非緊急情況下進行更嚴格的審查——可能是因為風險更高。
“自相矛盾的是,它一方面增加了診斷方面的監管,另一方面卻為疫苗和抗病毒藥物創造了一條更容易的途徑”,約翰霍普金斯大學衛生安全中心的高級學者阿梅什·阿達爾賈博士說:“診斷測試確實出了問題,暴露了美國流行病應對計劃的一個缺陷。”
范德比爾特大學醫學院預防醫學和傳染病教授威廉·沙夫納博士說,美國疾病預防控制中心和食品藥品監督管理局(FDA)太長時間地堅持他們的傳統做法。
“傳統的公共衛生觀念是,不要制造大范圍的恐慌,不要做過頭。以精確的來複槍而不是散彈槍的方式來縮小測試范圍”,沙夫納說:“結果這次失敗了,這種病毒的表現與眾不同,它使美國的系統不堪重負。韓國對正在發生的事情有更好的理解。”
美國疾控中心在周二的一份聲明中表示:“在發現一些實驗室無法完全驗證檢測結果後,疾控中心開始著手解決問題,並找出問題的根源……美國疾病控制與預防中心與食品和藥物管理局共同決定如何前進,並立即與公共衛生實驗室分享這一信息。”
美國疾病控制與預防中心的聲明還暗示,該機構並非對檢測延誤負全責。
根據聲明,美國疾病預防控制中心“沒有妨礙”開始大規模的商業測試。根據美國疾病控制與預防中心的聲明,這是FDA的職責所在,在1月底和2月初美國發現了最初的病例,疾病控制與預防中心主任羅伯特·雷德菲爾德博士強調了該機構采取行動的必要性。
阿爾貝托·古鐵雷斯曾在2009年至2017年期間領導FDA監督診斷檢測的辦公室。他說,FDA行事謹慎,因為它認為自己是防范那些伺機利用公眾健康威脅牟利的公司的最後一道防線。
古鐵雷斯說:“在緊急情況下可以賺到錢,很多人都想利用這一點。FDA面臨的問題是,你會讓它變成蠻荒的西部嗎?FDA的意圖是好的”。
2月12日,在美國的努力陷入困境之際,韓國官員批准了第二家公司SeegeneInc的一項檢測。
隨著更多的檢測工作正在進行,韓國衛生官員已經准備好應對快速傳播的病毒,並積極追蹤可能接觸過這種病毒的人。這場以試驗為後盾的攻勢幫助韓國在幾周內減少了新增病例,為其他國家應對流感大流行樹立了榜樣。
2月中旬,東南部城市大邱的一個秘密教堂的案件激增。2月26日,大邱市官員表示,他們將對教會的每一位成員進行檢測,包括那些沒有症狀的人。
截至3月10日,大邱說,它已經對該地區的1萬名教會成員進行了檢測,其中約40%的人檢測結果呈陽性。目前,該市占韓國總感染病例的四分之三左右,新增病例大幅下降。周三,官員宣布了46例新病例,而2月29日的峰值是741例。
韓國疾病控制與預防中心數據顯示,從2月18日的兩家獲得批准的檢測機構到上周的五家。
韓國疾控中心的李相元說:“令我驚訝的是,測試設備制造商能夠迅速提高產量。”
而到2月24日,美國的州和地方實驗室都還在懇求美國食品和藥物管理局放寬規定,這樣美國就不必再嚴重依賴疾病預防控制中心進行檢測。
他們要求食品藥品監督管理局局長哈恩給予“執行自由裁量權”,這樣他們就可以使用他們自己實驗室開發的測試。
“已經過去了好長時間了,CDC以外的大多數成員實驗室仍然沒有診斷或監視測試”,斯科特•貝克,公共衛生實驗室協會首席執行官和實驗室服務總監格蕾絲·庫賓在2月24日寫給得克薩斯州州衛生服務部的一封信中說。
貝克爾所在的組織代表100多個州和地方衛生實驗室,貝克爾在接受采訪時說,“整個實驗室都快崩潰了。我們知道我們可以開發測試,而且我們非常有能力做到這一點,但我們卻不能做測試。”
他說,實驗室希望FDA能提供更多的測試包,這樣他們就能以更快的速度檢測更多的病例樣本。
在收到貝克爾的信的兩天後,FDA專員說他的機構已經准備好迅速批准新的外部測試——如果准確性的要求得到滿足的話,因為“錯誤診斷測試結果可能導致重大公共衛生不良後果,不僅嚴重影響個別病人護理,還嚴重影響疾病進展的分析和公共衛生決策。”
在不斷增加的壓力下,FDA軟化了立場,清除了許多官僚障礙。2月29日,FDA表示,包括學術醫學中心在內的公共和私人實驗室可以在FDA完成全面審查之前開始使用自己的測試。實驗室有15個工作日提交一份完整的申請,這份申請可以被追溯批准。
同一天,特朗普政府證實了美國首例死於冠狀病毒的病例,死者是華盛頓州一名50多歲的男子。
3月2日,FDA的診斷測試辦公室為實驗室測試開發人員舉辦了一個網絡研討會,強調了面臨的挑戰,包括測試結果驗證所需的病毒樣本的短缺。一些實驗室還報告說,其他關鍵原料和原料也出現短缺,需要更多訓練有素的人員。
在美國監管機構修改政策的同時,韓國各市在全國各地開設了路邊檢測設施,在幾分鍾內收集樣本,而人們則坐在自己的車裏。
在上周於美國國會舉行的一次閉門會議上,美國加利福尼亞州民主黨人,急診室醫師勞爾·魯伊斯(他曾在2009年H1N1流感爆發期間為患者提供了治療),他向FDA專員和特朗普政府的其他成員提出質疑,為什麼韓國可以遠遠地把美國拉在後面。
“為什麼我們不像韓國那樣進行免下車測試呢”,他質問總統的冠狀病毒特別工作組的領導人。
魯伊斯告訴路透社,官員們說他們正在努力,一些醫院和社區已經開始在科羅拉多、紐約、德克薩斯和其他地方提供免下車檢測。
最近幾天,隨著公眾批評的聲音越來越大,特朗普任命了一名測試主管,以改善各機構之間的協調。FDA為需要加速檢測的實驗室開通了24小時的熱線電話,批准了兩家公司進行更大規模檢測的申請,並給予各州更大的靈活性,允許它們批准新的檢測,這樣實驗室就可以繞過FDA。
盡管有了這些新舉措,魯伊斯說,他擔心美國距離韓國取得的成就還有幾周的時間。“我想這裏已經浪費了好幾個月了”,魯伊斯說:“或許我們應該考慮購買韓國的檢測包。”
這可能發生。Kogene和SolGentCo是韓國獲得批准的COVID-19測試制造商中的兩家,它們都說自己的公司正在關注美國市場。
Kogene公司的主管MyoahBaek說:“FDA要求我們盡快進行申請。”